委托生产或委托检验的所有活动 包括在技术或其他方面拟采取的任何变更 均应当符合药品生产许 委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。() 答案解析
排水设施应当大小适宜 并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时 明沟宜浅 以 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。() 答案解析
厂房应当有适当的照明 温度 湿度和通风 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。() 答案解析
自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告 内容至少包括自检过程中观察到的所有情况 评价的结 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业 答案解析
设备的设计 选型 安装 改造和维护必须符合预定用途 应当尽可能降低产生污染 交叉污染 混淆和 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的 答案解析
包装材料应当由专人按照操作规程发放 并采取措施避免混淆和差错 确保用于药品生产的包装材料 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。() 答案解析
应当根据药品品种 生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统 使生产区有效通风 并有温度 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。() 答案解析
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过 现予以发布 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。() 答案解析