仓储区内的原辅料应当有适当的标识 并至少标明下述内容:(一)指定的物料名称和企业内部的物料 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;(二)企业接收时设定的批号;(三)物料质量状态(如待验、 答案解析
厂房的选址 设计 布局 建造 改造和维护必须符合药品生产要求 应当能够最大限度地避免污染 交 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。() 答案解析
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性 核实是否具备检验条件。应当对其 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产 答案解析
关键人员应当为企业的全职人员 至少应当包括企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人和质量 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。() 答案解析
人员卫生操作规程应当包括与健康 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 答案解析
委托生产或委托检验的所有活动 包括在技术或其他方面拟采取的任何变更 均应当符合药品生产许 委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。() 答案解析