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下列关于新药监测期的说法错误的是()。A 设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B 药

2022-08-07 19:00:36 问答库阅读 182 次

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下列关于新药监测期的说法，错误的是()。
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的保护公众健康

答案：B解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。